曹彬谈瑞德西韦:未宣称重症试验终止与否

2020-4-13 21:57:21 新闻来源:云南在线

 中日友好医院副院长曹斌教授于4月12日晚在由中国生物工程学会精密医学专业委员会组织的学术交流中重申了他对雷西韦药物严格临床试验设计的立场。

 

第一位财经记者向曹斌教授询问了瑞德·四维在中国临床试验的进展情况。Redsievert临界组的数据正在分析和研究中,"曹斌教授说。他没有透露试验的进展情况,也没有透露病人的最终入院情况。

 

假设你回到两个月前,坚持原来的计划。

 

曹斌教授坚持认为,随机双盲对照试验(Rct)是一项非常严格的临床试验,为了验证该药物的有效性,安慰剂组必须有一个对照。如果你回到两个月前,重新设计Redsievert的临床试验,你仍将遵循当时设计的控制组的想法。

 

4月11日,Gillid宣布,根据他们收到的消息,中国重症组的临床研究由于停滞而被迫停止。这一消息一经发布,就引起了业界的广泛关注。第一位金融记者向曹斌教授询问了证据,但没有得到明确的正面或负面反应。

 

根据曹斌教授在相关临床试验注册网站上的信息,Redsievere严重组的临床试验史尚未修改,最近的更新仍是2月24日。

 

3月初,曹斌教授第一次披露了瑞特西韦特集团的入院情况,他说:"我们现在已经招募了230多名患者参加Redsievert 2研究,达到了中期分析所需的样本量。

 

根据Redsievere重症组的初步设计,重症组的病人人数为453人。但曹斌教授说,如果有足够的病人样本,可以到达诊所的尽头,那么就可能不需要将453名患者纳入这一组。

 

同时,他强调取得样本数目及能够进行中期分析是完全不同的概念。由于加入小组并不意味着可以进行评估,因此还需要28天才能进行后续工作。曹斌教授说:"当然,只要最终的临床结果能被评估,就不需要花28天的时间。"他说:"我希望这230名病人能在诊所结束后,让独立安全委员会作出客观和科学的评估。

 

一般来说,初步数据可以在进行临床试验两周后观察到,自今年2月中国风湿病临床试验启动以来,没有发布任何信息,这也加剧了人们对临床试验过程的担忧。一些人认为,临床试验的设计限制了患者进入该小组的进程。

 

在某种程度上,随着我们对疾病本身的理解不断发展,这些试验的设计需要相应调整。我们对试验结果的解释也将随着我们对疾病的了解而调整,"他说。4月10日,吉拉德公司的主席Danielo‘Day说。

 

当被问及如果进行另一项临床试验,他将如何调整设计时,曹斌教授说:"临床试验取决于研究的目的是什么。如果要验证药物的安全性,我认为也可以采用单组设计;但如果你想验证药物的有效性,你需要有一个对照组。当然,最严格的是安慰剂对照,安慰剂设计是我们最初设计的想法,如果我们现在重新设计它,我们仍然希望如此。"。

 

曹斌教授强调,只有安慰剂控制才能有效地避免研究人员的主观性;如果没有盲目性,很容易将患者的疗效归因于研究结果,而患者的恶化则归因于疾病的进展。

 

研究人员会有意识地选择预后更好的病人,所以我们必须非常客观。"曹斌教授说,"如果我们只做公开试验,只看一组病人的情况,这个临床试验是非常不科学的。

 

 

 


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